Globale Einstellungs-Compliance für Biotech- und Medizinprodukteunternehmen

Medizingeräte und Biotechnologie gehören zu den am schnellsten wachsenden Sektoren, angetrieben von der Nachfrage nach innovativen Gesundheitslösungen, technologischen Fortschritten, einer alternden Weltbevölkerung und erhöhten Gesundheitsausgaben. 

Laut einem aktuellen Bericht von Grand View Research wird erwartet, dass der globale Biotechnologiemarkt bis 727.1 Milliarden USD erreichen wird 2025und mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7.4% wachsen wird. Ebenso wird erwartet, dass der Markt für Medizinprodukte bis von 542 Milliarden USD auf Milliarden USD wachsen 2024 wird2032. 886 Aber um von diesem schnellen Branchenwachstum zu profitieren, müssen Unternehmen über Grenzen hinausblicken und ihre Teams skalieren, um neue Märkte zu gewinnen. Die Einstellung weltweit bringt jedoch viele Compliance-Herausforderungen mit sich.

Die globale Einstellungs-Compliance ist für Unternehmen niemals einfach zu bewältigen und kann für die Biotechnologie- und Medizinprodukte-Bereiche besonders schwierig sein. Diese Branchen müssen strenge Betriebsvorschriften und Qualitätskontrollstandards einhalten, die je nach Region variieren. Aber mit Hilfe eines Employer of Record (EOR)können Unternehmen den rechtlichen und administrativen Aufwand durch globale Beschäftigung, einschließlich Vertragserstellung, Onboarding, Gehaltsabrechnung, Sozialleistungen, Berichterstattung und mehr, verringern.

Obwohl es allgemeine Aspekte der Einstellungs-Compliance gibt, die für jede Branche gelten, wollen wir uns mit den einzigartigen Einstellungs- und Compliance-Hürden befassen, denen die Medizingeräte- und Biotechnologiebranchen gegenüberstehen, und wie ein EOR dazu beitragen kann, den globalen Geschäftserfolg zu erschließen.

Top-Einstellungszentren für Rollen in der regulatorischen Compliance

Die strenge regulatorische Landschaft der Biotechnologie- und Medizingeräteindustrie stellt sicher, dass Produkte wie Pharmazeutika, GVOs und Diagnosewerkzeuge die höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen. Diese  Anforderungen und Standards unterscheiden sich jedoch oft von Region zu Region. 

Beispielsweise überwacht die FDA Medizinprodukte in den USA, während die CE-Kennzeichnung in der EU erforderlich ist. Um ihren Wettbewerbsvorteil zu erhalten, müssen Hersteller von Medizinprodukten und Biotech-Marken von führenden und aufstrebenden globalen Talent-Hubs eingestellt werden, um regionale Einblicke in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Qualitätssicherung (QA) und die Qualitätskontrolle (QC) in den Zielmärkten zu erhalten. 

Sehen wir uns die wichtigsten Compliance-Bereiche an, die sowohl für die Biotechnologie- als auch für die Medizintechnikbranche spezifisch sind, und einige der weltweit wichtigsten Einstellungszentren für Rollen in jedem Bereich:

Geistige Schutzrechte und Datenschutz

Der Schutz des geistigen Eigentums (Intellectual Property, IP) und der Umgang mit sensiblen Daten ist für Biotech- und Medizinprodukteunternehmen von entscheidender Bedeutung. Die Einhaltung internationaler IP-Gesetze und Datenschutzbestimmungen, wie die DSGVO in Europa, ist unerlässlich. Das bedeutet, dass die Einstellung globaler Mitarbeiter mit Fachkenntnissen im Bereich IP-Management und Datensicherheit ein Muss ist.

Zu den wichtigsten IP-Einstellungs-Hubs gehören:

• Nordamerika: Boston, New Jersey und New York, USA
• Europa: München, Deutschland
• Asien-Pazifik (APAC): Tokio, Japan

Zu den in diesen Regionen rekrutierten Top-Rollen gehören Manager von geistigem Eigentum, Patentvertreter und Anwälte, Patentprüfer und IP-Strategen.

Qualitätssicherung und -kontrolle

Die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards ist in diesen Branchen von entscheidender Bedeutung. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) und ISO-Standards erfordert die Einstellung von spezialisiertem Personal für Funktionen in den Bereichen Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA) und Qualitätskontrolle (Quality Control, QC). Diese Fachleute stellen sicher, dass die Produkte den behördlichen Anforderungen und Branchenstandards entsprechen.

Zu den wichtigsten globalen QA- und QC-Einstellungszentren gehören:

• Nordamerika: Minnesota, USA
• Europa: Zürich, Schweiz
• LATAM: Campinas, Brasilien

Zu den wichtigsten in diesen Regionen rekrutierten Rollen gehören der Leiter der Qualitätssicherung, der Qualitätskontrollanalyst, der GMP-Compliance-Spezialist und der GMP-Auditor.

Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften

Die Gewährleistung der Sicherheit am Arbeitsplatz ist sowohl im Medizingeräte- als auch im Biotech-Bereich von entscheidender Bedeutung. Unternehmen müssen die lokalen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften einhalten, die sich zwischen Regionen und Ländern erheblich unterscheiden. Dazu gehört die Einstellung von Experten, die Sicherheitsprotokolle in Labor- und Produktionsumgebungen implementieren und überwachen können.

Zu den wichtigsten Einstellungszentren für Gesundheit und Sicherheit gehören:

• Nordamerika: San Diego,  USA
• Europa: London, Vereinigtes Königreich
• Asien-Pazifik (APAC): Hyderabad, Indien

Zu den in diesen Regionen rekrutierten Top-Rollen gehören der Gesundheits- und Sicherheitsbeauftragte, der Compliance-Manager, der Spezialist für Arbeitsgesundheit sowie der Gesundheits- und Sicherheitsmanager.

Verordnung über klinische Studien

In den USA müssen Biotech-Unternehmen klinische Studien unter strengen FDA-Richtlinien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachzuweisen. Die Verordnung über klinische Studien (Clinical Trials Regulation, CTR) rationalisiert die Bewertungs- und Überwachungsprozesse für klinische Studien in der gesamten EU.

Top-Einstellungszentren für klinische Studien und Vorschriften:

• Nordamerika: Boston, USA
• LATAM: Rio de Janeiro, Brasilien
• Asien-Pazifik: Mumbai, Indien

Zu den in diesen Regionen rekrutierten Top-Rollen gehören Clinical Operations Manager, Clinical Data Manager, Clinical Research Associate, Clinical Trial Manager und Regulatory Affairs Specialist.

Nationale Rahmenbedingungen für Biosicherheit

Jedes Land verfügt über eigene Biosicherheitsvorschriften zur Kontrolle und Überwachung der Verwendung von GVOs und anderen Biotech-Produkten.

Zu den wichtigsten Rekrutierungszentren für Biosicherheit gehören:

• Nordamerika: Toronto, Kanada
• Europa: Amsterdam, Niederlande
• Asien-Pazifik: Seoul, Südkorea

Zu den wichtigsten in diesen Regionen rekrutierten Rollen gehören Laborsicherheitsbeauftragte, Spezialist für Biogefährdung, Koordinator der Containment-Einrichtung und Biosicherheitsmanager.

EPA- und REACH-Vorschriften

In den USA reguliert die Environmental Protection Agency (EPA) Biotech-Produkte, die Auswirkungen auf die Umwelt haben können, wie z. B. die Produktion von Pestiziden. In der EU müssen Biotech-Unternehmen REACH (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien) einhalten

Zu den wichtigsten EPA- und REACH-Einstellungszentren gehören:

• Nordamerika: San Francisco, USA
• Europa: Brüssel, Belgien
• Asien-Pazifik: Neu-Delhi, Indien

Zu den wichtigsten in diesen Regionen rekrutierten Rollen gehören Compliance Officer, REACH-Koordinator, Umweltrisikobewerter, EPA-Berater und Regulatory Affairs Manager.

Diese Hubs bieten einen Überblick über den globalen Talentpool, der für Medizingeräte- und Biotechnologieunternehmen verfügbar ist. Einstellungsexperten aus diesen Regionen können Unternehmen wie Ihrem dabei helfen, bestimmte Anforderungen in den Bereichen geistiges Eigentum, Qualitätssicherung, Gesundheit und Sicherheit, klinische Studien, Biosicherheit und Umweltvorschriften zu erfüllen.

EOR in Aktion: Wie G-P Biotech-Unternehmen dabei unterstützt, neue Märkte konform zu erschließen

Viele Unternehmen in diesen Branchen haben EOR-Lösungen erfolgreich eingesetzt, um neue Märkte zu erschließen und ihre globale Belegschaft konform auszubauen. Ein Beispiel ist Cogstate, der sich mit G-P zusammengetan hat, um die globalen Einstellungsvorgänge in Rekordzeit zu rationalisieren. Werfen wir einen genaueren Blick auf ihre Expansionsreise. 

Cogstate ermöglicht globalen Erfolg mit G-P .

Cogstate, ein Unternehmen, das Qualitätssicherungsdienste für klinische Studien anbietet, unterstützt seit 20 Jahren die Forschungsbedürfnisse von Pharmaunternehmen und akademischen Einrichtungen auf der ganzen Welt. Als das in Australien ansässige Unternehmen Talente in einem neuen Land einstellen musste, erkannte es die Bedeutung der Partnerschaft mit einer EOR. 

„Beschäftigungsgesetze können in Ländern, in denen Sie nicht vertraut sind, eine Herausforderung darstellen. Mit der Unterstützung von G-P stellen wir die Compliance sicher. Dies hilft uns, auch in neuen geografischen Gebieten mit den besten Kandidaten für die Stelle zu interagieren“, sagte Jessica Teunissen, Managerin, People & Culture bei Cogstate.

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Mit der Unterstützung von G-P verfügt das Führungsteam von Cogstate über das Fachwissen, das es benötigt, um sicherzustellen, dass das Unternehmen die lokalen Vorschriften einhält. Unser Gesundheits- und Sicherheitsprogramm verfügt über Experten auf diesem Gebiet, die bei der Einstellung von Fachleuten für Nischenpositionen im Management klinischer Studien, Compliance-Beauftragten und Biosicherheitsmanagement helfen. Cogstate und andere Biotech- und Medizinprodukteunternehmen können mit unserer fachkundigen Beratung und dem umfassenden Compliance-Management wichtige Unsicherheiten und Risiken im Zusammenhang mit internationalem Betrieb reduzieren.

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