Conformità globale delle assunzioni per le aziende biotecnologiche e di dispositivi medici

I dispositivi medici e le biotecnologie sono due dei settori in più rapida espansione, guidati dalla domanda di soluzioni sanitarie innovative, dai progressi tecnologici, dall’invecchiamento della popolazione globale e dall’aumento della spesa sanitaria. 

Secondo un recente rapporto di Grand View Research, si prevede che il mercato globale delle biotecnologie raggiungerà 727.1 miliardi di dollari entro il 2025, espandendosi a un tasso di crescita annuo composto del 7.4%. Allo stesso modo, si prevede che il mercato dei dispositivi medici crescerà da 542 miliardi di dollari nel 2024 a 886 miliardi entro il 2032. Ma per sfruttare questa rapida crescita del settore, le aziende devono guardare oltre i confini e scalare i propri team per conquistare nuovi mercati. Tuttavia, assumere a livello globale comporta molte sfide di conformità.

La conformità globale delle assunzioni non è mai facile da affrontare per le aziende da sole e può essere particolarmente complicata per i campi delle biotecnologie e dei dispositivi medici. Questi settori devono navigare in rigide normative operative e standard di controllo qualità che variano a seconda della regione. Ma con l’aiuto di un Employer of Record (EOR),le aziende possono alleviare l’onere legale e amministrativo dell’occupazione globale, tra cui generazione di contratti, onboarding, libro paga, benefit, creazione di report e altro ancora.

Anche se ci sono aspetti generali della conformità delle assunzioni che si applicano a ogni settore, esploriamo gli ostacoli unici di assunzione e conformità che i settori dei dispositivi medici e delle biotecnologie devono affrontare e come un Employer of Record può contribuire a sbloccare il successo aziendale globale.

Principali hub di assunzione per ruoli di conformità normativa

Il rigoroso panorama normativo dei settori biotecnologico e dei dispositivi medici garantisce che prodotti come prodotti farmaceutici, OGM e strumenti diagnostici soddisfino i più elevati standard di sicurezza e qualità. Tuttavia, questi  requisiti e standard spesso differiscono a seconda della regione. 

Ad esempio, la FDA supervisiona i dispositivi medici negli Stati Uniti, mentre la marcatura CE è richiesta nell’UE. Per mantenere il proprio vantaggio competitivo, i produttori di dispositivi medici e i marchi biotecnologici devono assumere dai principali ed emergenti centri di talenti globali per ottenere informazioni regionali sulla conformità normativa, sulla garanzia di qualità (QA) e sul controllo di qualità (QC) nei mercati target. 

Esaminiamo le aree chiave di conformità specifiche per i settori delle biotecnologie e dei dispositivi medici e alcuni dei principali centri di assunzione al mondo per ruoli in ogni area:

Diritti di proprietà intellettuale e protezione dei dati

La protezione della proprietà intellettuale (PI) e la gestione dei dati sensibili sono fondamentali per le aziende biotecnologiche e di dispositivi medici. La conformità alle leggi internazionali sulla PI e alle normative sulla protezione dei dati, come il GDPR in Europa, è essenziale. Ciò significa che assumere dipendenti globali con esperienza nella gestione della PI e nella sicurezza dei dati è un must.

I principali hub di assunzione IP includono:

• Nord America: Boston, New Jersey e New York, Stati Uniti
• Europa: Monaco, Germania
• Asia-Pacifico (APAC): Tokyo, Giappone

I ruoli principali reclutati in queste regioni includono responsabili della proprietà intellettuale, agenti e avvocati di brevetti, esaminatori di brevetti e strateghi della proprietà intellettuale.

Garanzia e controllo di qualità

Mantenere elevati standard di qualità è fondamentale in questi settori. La conformità alle Buone pratiche di produzione (GMP) e agli standard ISO richiede l’assunzione di personale specializzato per i ruoli di garanzia di qualità (QA) e controllo di qualità (QC). Questi professionisti garantiscono che i prodotti soddisfino i requisiti normativi e gli standard del settore.

I principali hub di assunzione globali di QA e QC includono:

• Nord America: Minnesota, Stati Uniti
• Europa: Zurigo, Svizzera
• LATAM: Campinas, Brasile

I ruoli principali reclutati in queste regioni includono il responsabile della garanzia di qualità, l’analista del controllo di qualità, lo specialista della conformità GMP e il revisore GMP.

Normative su salute e sicurezza

Garantire la sicurezza sul posto di lavoro è fondamentale sia nel settore dei dispositivi medici che in quello delle biotecnologie. Le aziende devono rispettare le normative locali in materia di salute e sicurezza, che sono significativamente diverse tra regioni e Paesi. Ciò comporta l’assunzione di esperti in grado di implementare e monitorare i protocolli di sicurezza in laboratorio e negli ambienti di produzione.

I principali centri di assunzione per la salute e la sicurezza includono:

• Nord America: San Diego,  Stati Uniti
• Europa: Londra, Regno Unito
• Asia-Pacifico (APAC): Hyderabad, India

I ruoli principali reclutati in queste regioni includono il responsabile della salute e della sicurezza, il responsabile della conformità, lo specialista della salute sul lavoro e il responsabile della salute e della sicurezza.

Regolamento sulle sperimentazioni cliniche

Negli Stati Uniti, le aziende biotecnologiche devono condurre sperimentazioni cliniche in base a rigorose linee guida della FDA per dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei loro prodotti. Il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Regulation, CTR) semplifica i processi di valutazione e supervisione per le sperimentazioni cliniche in tutta l’UE.

Principali centri di assunzione per sperimentazioni cliniche e normative:

• Nord America: Boston, Stati Uniti
• LATAM: Rio de Janeiro, Brasile
• Asia-Pacifico: Mumbai, India

I ruoli principali reclutati in queste regioni includono il responsabile delle operazioni cliniche, il responsabile dei dati clinici, il collaboratore di ricerca clinica, il responsabile della sperimentazione clinica e lo specialista degli affari regolatori.

Strutture nazionali di biosicurezza

Ogni Paese ha le proprie normative di biosicurezza per controllare e monitorare l’uso di OGM e altri prodotti biotecnologici.

I principali centri di assunzione per la biosicurezza includono:

• Nord America: Toronto, Canada
• Europa: Amsterdam, Paesi Bassi
• Asia-Pacifico: Seoul, Corea del Sud

I ruoli principali reclutati in queste regioni includono il responsabile della sicurezza del laboratorio, lo specialista del rischio biologico, il coordinatore della struttura di contenimento e il responsabile della sicurezza biologica.

Regolamento EPA e REACH

Negli Stati Uniti, l’Agenzia per la protezione ambientale (Environmental Protection Agency, EPA) regola i prodotti biotecnologici che possono avere un impatto ambientale, come la produzione di pesticidi. Nell’UE, le aziende biotecnologiche devono rispettare il REACH (Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche)

I principali hub di assunzione EPA e REACH includono:

• Nord America: San Francisco, Stati Uniti
• Europa: Bruxelles, Belgio
• Asia-Pacifico: Nuova Delhi, India

I ruoli principali reclutati in queste regioni includono il responsabile della conformità, il coordinatore REACH, il valutatore del rischio ambientale, il consulente EPA e il responsabile degli affari normativi.

Questi hub forniscono una panoramica del pool globale di talenti disponibile per le aziende di dispositivi medici e biotecnologie. Assumere professionisti di queste regioni può aiutare aziende come la tua a soddisfare esigenze specifiche in materia di proprietà intellettuale, garanzia di qualità, salute e sicurezza, sperimentazioni cliniche, biosicurezza e normative ambientali.

EOR in azione: come G-P aiuta le aziende biotecnologiche a entrare in nuovi mercati in modo conforme

Molte aziende di questi settori hanno utilizzato con successo le soluzioni EOR per entrare in nuovi mercati e far crescere la propria forza lavoro globale in modo conforme. Un esempio è Cogstate, che ha collaborato con G-P per semplificare le operazioni di assunzione globale in tempi record. Diamo un’occhiata più da vicino al loro percorso di espansione. 

Cogstate sblocca il successo globale con G-P .

Cogstate, una società che offre servizi di garanzia di qualità per sperimentazioni cliniche, supporta le esigenze di ricerca delle aziende farmaceutiche e delle istituzioni accademiche di tutto il mondo da 20 anni. Quando l’azienda australiana aveva bisogno di assumere talenti in un nuovo Paese, ha riconosciuto l’importanza di collaborare con un Employer of Record. 

“Le leggi sul lavoro possono essere difficili da navigare nei Paesi in cui non avete familiarità. Con il supporto di G-P , garantiamo la conformità con sicurezza. Questo ci aiuta a impegnarci con i migliori candidati per il lavoro anche in nuove aree geografiche”, ha affermato Jessica Teunissen, Manager, People & Culture di Cogstate.

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Con il supporto di G-P, il team di leadership di Cogstate ha le competenze necessarie per garantire che l’azienda rispetti le normative locali. Il nostro programma di salute e sicurezza dispone di esperti del settore che assistono nell’assunzione di professionisti per ruoli di nicchia nella gestione delle sperimentazioni cliniche, responsabili della conformità e gestione della biosicurezza. Grazie alla nostra guida esperta e alla gestione completa della conformità, Cogstate e altre aziende biotecnologiche e di dispositivi medici possono ridurre le incertezze e i rischi chiave associati all’attività internazionale.

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