医療機器とバイオテクノロジーは、革新的なヘルスケアソリューション、テクノロジーの進歩、世界の高齢化、医療費の増加に対する需要によって牽引され、最も急速に拡大している2つのセクターです。 

Grand View Researchの最近のレポートによると、世界のバイオテクノロジー市場は年までに1727.10億ドルに達し2025、年平均成長率7.4%で拡大すると予想されています。 同様に、医療機器市場も年に15420億ドルから年までに10億ドルに成長すると予測されています20242032。 886 しかし、この急速な業界の成長を活用するには、企業は国境を越えて、新しい市場を獲得するためにチームを拡大する必要があります。しかし、グローバル採用には多くのコンプライアンス上の課題があります。

グローバルな雇用コンプライアンスは、企業が単独で取り組むことは決して容易ではなく、バイオテクノロジーや医療機器の分野にとって特に難しい場合があります。 これらの業界は、地域によって異なる厳格な運用規制と品質管理基準を整備する必要があります。 しかし、 登録雇用主（EOR）の助けを借りて、企業は、契約生成、オンボーディング、給与、福利厚生、報告などを含むグローバルな雇用の法的および管理上の負担を軽減することができます。

あらゆる業界に適用される採用コンプライアンスには一般的な側面がありますが、医療機器やバイオテクノロジー業界が直面する独自の採用とコンプライアンスのハードル、そしてEORがグローバルなビジネスの成功を解き放つ上でどのように役立つかを見てみましょう。

規制コンプライアンスの役割を担うトップ採用ハブ

バイオテクノロジー業界と医療機器業界の厳しい規制環境により、医薬品、GMO、診断ツールなどの製品が最高の安全性と品質基準を満たすことが保証されています。 しかし、これらの 要件や基準は地域によって異なることがよくあります。 

例えば、FDAは米国で医療機器を監督し、EUではCEマーキングが必要です。 競争力を維持するために、医療機器メーカーとバイオテクノロジーブランドは、ターゲット市場における規制コンプライアンス、品質保証（QA）、品質管理（QC）に関する地域的な洞察を得るために、トップおよび新興のグローバル人材ハブから採用する必要があります。 

バイオテクノロジー業界と医療機器業界の両方に固有のコンプライアンスの主要分野と、各分野の役割に関する世界のトップ採用ハブのいくつかを見てみましょう。

知的財産権およびデータ保護

知的財産（IP）を保護し、機密データを処理することは、バイオテクノロジー企業や医療機器企業にとって非常に重要です。 欧州のGDPRなど、国際IP法やデータ保護規制の遵守が不可欠です。 これは、IP管理とデータセキュリティの専門知識を持つグローバル従業員を採用することが必須であることを意味します。

上位のIP採用ハブには、以下が含まれます。

  • 北米：ボストン、ニュージャージー、ニューヨーク、米国
  • ヨーロッパ：ミュンヘン、ドイツ
  • アジア太平洋（APAC）：東京、日本

これらの地域で採用された主な役割には、知的財産管理者、特許代理人および弁護士、特許審査官、IP戦略家が含まれます。

品質保証と管理

これらの業界では、高い品質水準を維持することが不可欠です。 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）及びISO基準を遵守するには、品質保証（QA）及び品質管理（QC）の役割を担う専門スタッフを雇用する必要がある。 これらの専門家は、製品が規制要件と業界標準を満たすことを保証します。

グローバルなQAおよびQCのトップ採用ハブには、以下が含まれます。

  • 北米：ミネソタ州、米国
  • ヨーロッパ：チューリッヒ、スイス
  • LATAM: カンピナス、ブラジル

これらの地域で採用された主な役割には、品質保証マネージャー、品質管理アナリスト、GMPコンプライアンススペシャリスト、GMP監査員が含まれます。

安全衛生規制

職場の安全を確保することは、医療機器とバイオテクノロジーの両方の分野で重要です。 企業は、地域と国によって大きく異なる現地の安全衛生規制を遵守しなければなりません。 これには、ラボおよび製造環境で安全プロトコルを実装および監視できる専門家の雇用が含まれます。

健康と安全に関する主な雇用ハブには、以下が含まれます。

  • 北米：米国サンディエゴ 
  • ヨーロッパ：英国、ロンドン
  • アジア太平洋地域（APAC）：インド、ハイデラバード

これらの地域で採用された主な役割には、安全衛生責任者、コンプライアンスマネージャー、労働衛生専門家、安全衛生マネージャーが含まれます。

治験規制

米国では、バイオテクノロジー企業は、自社製品の安全性と有効性を実証するために、厳格なFDAガイドラインの下で臨床試験を実施する必要があります。 臨床試験規則（CTR）は、EU全域の臨床試験の評価および監督プロセスを合理化します。

臨床試験および規制のトップ採用ハブ：

  • 北米：ボストン、米国
  • LATAM：ブラジル、リオデジャネイロ
  • アジア太平洋地域：インド、ムンバイ

これらの地域で採用される主な役割には、臨床業務マネージャー、臨床データマネージャー、臨床研究アソシエイト、治験マネージャー、規制関連業務スペシャリストが含まれます。

国家バイオセーフティの枠組み

各国には、GMOおよびその他のバイオテクノロジー製品の使用を制御および監視するための独自のバイオセーフティ規制があります。

バイオセーフティの採用ハブのトップには、以下が含まれます。

  • 北米：カナダ、トロント
  • ヨーロッパ：アムステルダム、オランダ
  • アジア太平洋地域：韓国、ソウル

これらの地域で採用される主な役割には、実験室安全責任者、バイオハザード専門家、封じ込め施設コーディネーター、バイオセーフティマネージャーが含まれます。

EPAおよびREACH規制

米国では、環境保護庁（EPA）が農薬生産などの環境に影響を及ぼす可能性のあるバイオテクノロジー製品を規制しています。 EUでは、バイオテクノロジー企業はREACH（化学物質の登録、評価、認可、制限）を遵守しなければなりません。

トップEPAおよびREACH採用ハブには、以下が含まれます。

  • 北米：サンフランシスコ、米国
  • ヨーロッパ：ベルギー、ブリュッセル
  • アジア太平洋地域：インド、ニューデリー

これらの地域で採用された主な役割には、コンプライアンス責任者、REACHコーディネーター、環境リスク評価担当者、EPAコンサルタント、規制関連業務マネージャーが含まれます。

これらのハブは、医療機器およびバイオテクノロジー企業が利用できるグローバルな人材プールの概要を提供します。 これらの地域の専門家を雇用することで、知的財産、品質保証、健康と安全、臨床試験、バイオセーフティ、環境規制などの特定のニーズを満たすことができます。

EORの実践：G-Pがバイオテクノロジー企業がコンプライアンスを遵守して新市場に参入するのをどのように支援するか

これらの業界の多くの企業は、EORソリューションを使用して新しい市場に参入し、グローバルな労働力をコンプライアンスに従って成長させています。 その一例がCogstateです。CogstateはG-Pと提携し、記録的な速さでグローバル採用業務を合理化しました。 G-P 彼らの拡大の道のりを詳しく見てみましょう。 

Cogstate は G-P でグローバルな成功を解き放ちます。

治験に品質保証サービスを提供するCogstateは、20長年にわたり世界中の製薬会社や学術機関の研究ニーズを支援してきました。 オーストラリアを拠点とする企業が新しい国で人材を雇用する必要があったとき、EORとの提携の重要性を認識しました。 

雇用法は、馴染みのない国をナビゲートするのは難しいかもしれません。 G-P のサポートにより、私たちは自信を持ってコンプライアンスを確保します。 これは、新しい地理的領域でも、この仕事に最適な候補者と関わるのに役立ちます。

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G-P のサポートにより、Cogstate のリーダーシップチームは、会社が現地の規制を確実に遵守するために必要な専門知識を持っています。 当社の健康と安全プログラムには、臨床試験管理、コンプライアンス責任者、バイオセーフティ管理におけるニッチな役割の採用専門家を支援する、この分野の専門家がいます。 当社の専門家のガイダンスと包括的なコンプライアンス管理により、Cogstateおよびその他のバイオテクノロジーおよび医療機器企業は、国際的に事業を展開することに関連する重要な不確実性とリスクを低減できます。

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親しみが足りない国では、雇用法の対応が困難な場合があります。 G-P のサポートにより、コンプライアンスを確実に確保します。 これは、新しい地理的領域であっても、仕事のための最高の候補者と関わるのに役立ちます。

Jessica Teunissen

Cogstateのピープル&カルチャーマネージャー

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